万博体育买球推荐评级]医药生物行业跟踪报告:

  近日,公司与美国ArborPharmaceuticals, Inc.(简称“Arbor”)签署《许可协议》,Arbor 将出资最高2300万美金的研发付款与公司共同进行复方丹参滴丸(FDA 临床研究申报代码:T89)FDA 临床开发研究和药政申报;公司则将T89 相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor。产品上市后,公司可获得最高5000 万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成(特许权使用费)。

  与美国专业机构合作具战略意义:从此次协议来看,Arbor 出资进行丹滴FDA 的临床研究,公司将复方丹参滴丸在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor,并双方共同承担研发风险,体现出了Arbor 对丹滴的信任和认可,也间接打消了市场对于丹滴国际化的疑虑。在研发方面Arbor 付款最高可达2300 万美元,向公司支付首付款500 万美元(协议签署后3 个工作日内支付),以及最高500 万美元的T89 美国临床研究和FDA 新药申报费;获批 NDA 后的里程碑付款,防治慢性稳定性心绞痛(CSA)适应症获FDA批准,公司将获得最高1000 万美元的研发里程碑付款;防治急性高原综合征(AMS)适应症获FDA 批准,公司将获得最高300 万美元的研发里程碑付款。除去里程碑付款,我们预计研发阶段最高1000 万美元的付款已承担公司较大部分的研发费用。此外,在上市后,当丹滴在美国销售额累计达到里程碑金额时Arbor 将向公司支付最高5000 万美金的里程碑付款、并且,公司享受销售分成,根据T89 未来年度毛利的范围划分,Arbor 按照约定比例向公司支付毛利8%-50%不同比例的销售分成。

  Arbor 成立于2006年,是一家专注于药品研发和销售的私有制药公司,目前销售超过20 个NDA或ANDA批准的产品,主要包括心血管、神经科学、医院、儿科用药领域,另有多项产品正在开发中。该公司现拥有强大的销售团队,有约400 名专业销售人员,其中约200 多人负责心血管领域(海外一款产品通常只需50 人以下团队进行销售,主要负责学术会议等推广活动),销售网络覆盖全美国,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面具备丰富经验。

  公司一直致力于丹滴的国际化推广,自1998 年向FDA 进行申报至今已经进行了20 年的临床研究。美国临床2 期结果显示主要观测指标即最大运动耐受时间改善具有统计学和临床双重显著,各次要观测目标均有所改善,不良反应轻微。三期临床方面,FDA 肯定了丹参滴丸全球多中心随机双盲大样本3 期临床试验结果,丹滴在主要观测指标上具有显著的量效关系,4 周临床终点处于边缘效果,6 周终点实现完全符合,因此公司需要将6 周结果作为主要观测终点,4 周作为辅助终点,增补一项再次验证6 周统计显著的临床试验,用于加强新药申请的稳健性。从安全性来看,基于2 期和3 期的临床数据,试验中没有任何病人出现QT 延长、心率血压等不良事件的信号,也没有出现任何药物相互作用的可能性,对于这类药物研发中常见的安全性顾虑FDA 没有提出疑问。从有效性来看,3 期临床试验6 周的时候TED 最大运动耐受时间改变的斜率还在增加,与已上市化药产品雷诺嗪的公开数据数据相比(雷诺嗪是近二十年唯一新批准的治疗心绞痛药物),丹滴的临床效果更为显著。因此,考虑到和Arbor 的合作,我们预计公司补充试验的方案设计将可能会更多地体现和竞品的竞争优势,预期将可能需要2-3 年左右的时间全部完成,万博体育买球完成并上市具备较高的可能性。

  目前,美国慢性心绞痛患者超过800 万人,且每年新增确诊病人数超过50 万人。万博体育买球,雷诺嗪作为已被FDA批准上市的用于治疗慢性稳定性心绞痛的产品,根据IQVIA 数据2017 年总销售额约为9 亿美元左右,覆盖患者人数相对不高。对标雷诺嗪,丹滴已具备5 亿美元以上年销售额的市场潜力,且考虑美国巨大的患者群体,丹滴在美国具备较大的市场空间。作为中药国际化的先驱品种,此次丹滴与Arbor 成功合作具有重大意义,意味着海外对中药品种的认可,在临床数据确实、有效的基础上,中药品种可以在美国等海外地区打开市场。同时,丹滴以植物药的类型申报,虽然可能后续会导致医生存在改变治疗方案的顾虑,但基于临床数据背书,我们认为在Arbor 专业学术推广下,丹滴有望实现较快放量。此外,若补充试验数据优秀、丹滴在美国成功上市,将可能会对全球现有慢性心绞痛治疗路径带来一定的改变,应用于国内市场后将促使丹滴国内市场空间进一步拓展。

  普佑克逐渐发力,生物药板块将分拆于港股上市:目前,公司生物药板块的主力品种为普佑克,2018H1的销售额约为1.18 亿元,同比增速达到215.91%。普佑克2018 上半年新进入约400 家医院,目前开发医院总数已超过1300 家,预计下半年有望再新增超过300 家。考虑到医保放量主要集中在下半年,叠加新增医院带来的增量,我们预计普佑克全年销售额有望达到3 亿元,未来有望成长为年销售额过10亿元的重磅品种。适应症拓展方面,普佑克另两项适应症正处于临床阶段,未来发展潜力巨大,其中缺血性脑卒中已完成Ⅱ期试验,即将进入临床Ⅲ期;急性肺栓塞适应症Ⅱ期临床研究已完成全部入组。缺血性脑卒临床上相对缺乏有效药物,且4.5-6 小时涵盖较多目前物无溶栓药物覆盖,且约60%患者均于此时间窗口接受治疗,市场空间较为广阔,获批后将进一步为该品种增长提供动力。

  公司以“天士力生物”为生物药板块中心,陆续通过合作组建天士力创世杰(天津)生物制药有限公司、并购上海赛远生物科技有限公司、投资天境生物科技(上海)有限公司、派格生物及健亚生物等举措,在研产品覆盖心脑血管、糖尿病、抗肿瘤三大治疗领域,逐渐形成生物药产品线。目前,公司通过自主研发和投资引进等多种方式共布局超过 15 个品种。进展方面,普佑克脑卒中适应症目前已经进入Ш期临床试验,有望于2020 年获批;治疗结直肠癌的安美木单抗已经即将进入II 期临床试验;治疗乙肝的T101 疫苗I 期临床试验进展顺利;布局的健亚生物第三代胰岛素产品,凭借超越原研的良好表现,目前正在准备申报欧盟申报材料,考虑到政策加速通道,在经历桥接试验后该品种亦有望在2020 年与国内获批上市。考虑到未来生物药的市场机会,公司决定以天士力生物为主体,将生物药板块从母公司分拆至香港H 股主板上市,万博体育买球!未来借助资本市场的资金力量,公司生物药板块有望加速成长,成为公司主要的业绩贡献点。同时,天士力生物的估值有望反哺母公司,为母公司的估值体系注入新增量。

  持续加大创新研发管线投入:近年来公司持续投入研发,2018H1 实现研发投入3.26 亿元,同比增长46.60%,约占其工业收入的9.92%。截至2018H1,公司在研产品共77 项,新增产品引进 4 项,目前自主研发管线 项、合作研发管线 项、投资市场优先许可权4 项。从品种上来看,公司在研管线包括普佑克新适应症(脑卒中、肺栓塞)、PXT3003、安美木单抗、治疗性乙肝疫苗、GLP-1、PCSK-9、二三代胰岛素、PARP 抑制剂、干细胞产品等众多重磅品种。从研发进度来看,目前进展较快的品种包括普佑克的两个新适应症(脑卒中Ш期、急性肺栓塞Ⅱ期临床)、孤儿药PXT3003国际Ⅲ期临床已处于后期统计分析阶段、长效GLP-1 目前处于中美双报Ⅱ期临床。受益于药品创新和仿制药发展等审评新政,公司在研重磅品种未来有望加速上市速度,不断丰富公司化药及生物药产品线。

  盈利预测:作为国内中药行业的龙头企业,天士力通过自主研发、产品引进、合作研发、投资市场优先许可权全面投入,深耕擅长领域,不断开发企业创新能力,正在逐渐转型为创新型药企,未来化药及生物药产品线将不断丰富。工业方面,我们认为现有核心品种将保持平稳增长,普佑克将进入快速放量期,成为公司新的增长点。商业方面,公司拓展营销网络布局,仍将保持较快增长。在创新药领域的积极布局将有望支撑公司未来可持续的稳定增长。天士力生物有望年内赴香港上市,在资金层面和估值体系层面注入新活力。我们维持盈利预测,预计公司2018-2020 年的EPS 分别为1.04、1.20、1.40 元,2018年9 月6 日股价对应估值分别为21、18、16 倍,维持对其的“审慎增持”评级。

作者: 万博体育买球 来源: 未知 发布时间:2018-10-26 05:16